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《生物制药工艺学》以2015年版《中华人民共和国药典》为依据，共分为两个模块进行介绍，*模块为生物制药基础理论，内容有生物制药概述以及生物制药工艺基本技术；第二模块为典型生物药物的生产与质量控制，并融入一些生物制药综合性的生产案例，内容涵盖氨基酸类药物、多肽和蛋白质类药物、核酸类药物、酶类药物、糖类药物、脂类药物、抗生素类药物、维生素及辅酶类药物以及生物制品类药物的生产与质量控制。本教材适用于高职高专类院校生物制药技术、药品生物技术、药品生产技术、生物技术等专业师生使用，也可作为制药企业员工以及其他相关专业人员的参考书。

模块一生物制药基础理论

单元一生物制药概述

【目标要求】2

【知识】2

一、生物药物的定义2

二、生物药物的特点2

三、生物药物的分类4

四、生物制药工业的发展历史及现状7

五、生物制药的展望9

【课后习题】11

单元二生物制药工艺基本技术

【目标要求】12

【知识】12

一、生物制药上游技术12

二、生物制药下游技术30

【课后习题】55

模块二典型生物药物的生产与质量控制

单元一氨基酸类药物的生产与质量控制

【目标要求】58

【知识】58

一、氨基酸类药物概述58

二、氨基酸类药物的生产方法60

三、氨基酸类药物的质量控制62

【实例精讲】典型氨基酸类药物的生产与质量控制62

实例一L-天冬氨酸的生产与质量控制62

实例二L-赖氨酸的生产与质量控制66

【实训任务】L-胱氨酸的制备71

【课后习题】72

单元二多肽和蛋白质类药物的生产与质量控制

【目标要求】73

【知识】73

一、多肽和蛋白质类药物概述73

二、多肽与蛋白质类药物的生产方法74

三、多肽与蛋白质类药物的分离纯化方法75

四、多肽与蛋白质类药物的质量控制75

【实例精讲】典型多肽与蛋白质类药物的生产与质量控制78

实例一胸腺素的生产与质量控制78

实例二注射用胸腺肽的生产与质量控制80

实例三谷胱甘肽的生产与质量控制81

【实训任务】酸醇提取法制备猪胰岛素86

【课后习题】88

单元三核酸类药物的生产与质量控制

【目标要求】90

【知识】90

一、核酸类药物概述90

二、核酸类药物的生产方法91

三、核酸类药物的质量控制93

【实例精讲】典型核酸类药物的生产与质量控制93

实例一DNA的生产与质量控制93

实例二RNA的生产与质量控制95

实例三叠氮胸苷的生产与质量控制97

【实训任务】腺嘌呤的制备99

【课后习题】101

单元四酶类药物的生产与质量控制

【目标要求】102

【知识】102

一、酶类药物概述102

二、酶类药物的生产方法103

三、酶类药物的质量控制110

【实例精讲】典型酶类药物的生产与质量控制110

实例一胃蛋白酶的生产与质量控制110

实例二L-天冬酰胺酶的生产与质量控制112

实例三尿激酶的生产与质量控制113

【实训任务】重氮法固定胰蛋白酶及亲和色谱法提取抑肽酶117

【课后习题】119

单元五糖类药物的生产与质量控制

【目标要求】121

【知识】121

一、糖类药物概述121

二、糖类药物的生产方法123

三、糖类药物的质量控制126

【实例精讲】典型多糖类药物的生产与质量控制126

实例一D-甘露醇的生产与质量控制126

实例二肝素的生产与质量控制130

实例三硫酸软骨素的生产与质量控制134

【实训任务】葡萄糖发酵生产赤藓糖醇工艺优化137

【课后习题】138

单元六脂类药物的生产与质量控制

【目标要求】140

【知识】140

一、脂类药物概述140

二、脂类药物的生产方法143

三、脂类药物的质量控制145

【实例精讲】典型脂类药物的生产与质量控制145

实例一前列腺素E2的生产与质量控制145

实例二ω-6多不饱和脂肪酸的生产与质量控制146

实例三角鲨烯的生产与质量控制148

【实训任务】氯化血红素的制备及含量测定150

【课后习题】151

单元七抗生素类药物的生产与质量控制

【目标要求】153

【知识】153

一、抗生素类药物概述153

二、抗生素类药物的生产方法154

三、抗生素类药物的质量控制159

【实例精讲】典型抗生素类药物的生产与质量控制160

实例一青霉素的生产与质量控制160

实例二链霉素的生产与质量控制164

【实训任务】硫酸庆大霉素的提取与精制167

【课后习题】169

单元八维生素及辅酶类药物的生产与质量控制

【目标要求】171

【知识】171

一、维生素及辅酶类药物概述171

二、维生素及辅酶类药物的生产方法172

三、维生素及辅酶类药物的质量控制172

【实例精讲】典型维生素及辅酶类药物的生产与质量控制173

实例一维生素C的生产与质量控制173

实例二辅酶Ⅰ的生产与质量控制175

实例三维生素B2的生产与质量控制177

【实训任务】辅酶Q10的制备179

【课后习题】180

单元九生物制品类药物的生产与质量控制

【目标要求】182

【知识】182

一、生物制品类药物概述182

二、生物制品类药物的生产方法184

三、生物制品类药物的质量控制191

【实例精讲】典型生物制品类药物的生产与质量控制192

实例一白喉疫苗的生产与质量控制192

实例二重组乙型肝炎疫苗的生产与质量控制195

【实训任务】重组α-干扰素的制备198

【课后习题】200

参考文献

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前言

本书以2015年版《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）为依据，以生物制药企业的一线生产岗位需求为出发点，以生物制药相关工种与职业标准为导向，以项目化、模块化教学进行设计，充实实践内容，并引入数字化资源，如微课、慕课等，全方位描述生物制药的新工艺、新技术与新方法。

本教材分为两个模块进行介绍，模块为生物制药基础理论，第二模块为典型生物药物的生产与质量控制，并融入一些生物制药综合性生产案例。书中还设计了不同的生产实训任务，着重培养学生的实际动手能力。课后习题答案可从www.cipedu.com.cn下载作为参考。

江苏食品药品职业技术学院的葛驰宇、周敏、缑仲轩和徐汉元，湖南化工职业技术学院的肖怀秋，中国药科大学的肖雯，天津渤海职业技术学院的何姗、杨静，湖北生物科技职业学院的方绪凤，河北化工医药职业技术学院的卢楠共同完成了本书的编写工作。本教材参考了大量的国内外文献，并结合编者自己的教学经验进行撰写，但限于编者水平，难免会有疏漏之处，敬请广大读者与同仁批评指正。

编者

2018年9月