化学合成原料药开发(张文雯) 下载 pdf 百度网盘 epub 免费 2025 电子版 mobi 在线

　　本书以化学合成原料药开发的工作内容为主线，教材前6章按照化学合成原料药开发工作简述、化学合成原料药的开发策略、原料药开发的可行性论证、原料药合成路线及试验方案确定、化学原料药合成反应、化学原料药合成技术几方面内容进行编写，集中阐述了化学原料药开发项目实施过程中所需的法规原则、方法过程及理论实践知识。教材的最后一章按照原料药开发的不同策略设置了不同层次的项目实例，按工作过程设置项目任务，结合职业情境给出了项目实施的具体流程，为项目化教学提供参考。

本书为项目化课程实施教材，可供高职高专制药技术类专业使用，也可供相关专业的成人教育、中职教学、职业培训以及从事化学原料药及中间体开发的技术人员参考。

第一章  化学合成原料药开发工作简述

  第一节  原料药开发工作的基本流程

    一、调研目标化合物

    二、可行性论证

    三、确定合成路线

    四、确定小试方案

    五、明确合成路线

    六、原料药及中间体结构确证

    七、合成路线优化

  第二节  原料药开发实验室要求

    一、实验室建设中的设施和环境要求

    二、仪器设备要求

    三、试剂要求

    四、实验室EHS管理要求

  课后总结与思考

第二章  化学合成原料药的开发策略

  第一节  化学合成原料药的仿制开发

    一、国内化学原料药的生产特点

    二、仿制药的地位

    三、仿制药研究的基本原则

    四、仿制药研究应注意的问题

  第二节  化学合成原料药的工艺改进开发

    一、工艺改进的原因

    二、工艺改进的内容

    三、工艺改进的原则

    四、工艺改进的主要途径

  第三节  化学合成原料药的创新开发

    一、化学合成原料药创新开发的意义

    二、原料药创新开发需注意的问题

  课后总结与思考

第三章  原料药开发的可行性论证

  第一节  市场调研

    一、市场供给状况

    二、市场需求状况

    三、市场前景

  第二节  查阅法规资料

    一、药品注册管理法

    二、中国药典

  第三节  查阅文献资料

    一、专利

    二、期刊

    三、美国化学文摘

    四、工具书

  第四节  撰写原料药开发可行性研究报告

    一、报告内容及撰写注意事项

    二、报告提纲

  课后总结与思考

第四章  原料药合成路线及试验方案确定

  第一节  合成路线的选择原则

    一、可行性原则

    二、经济性原则

    三、安全环保性原则

  第二节  试验方案的确定

    一、反应原料配比

    二、反应溶剂

    三、反应条件

    四、反应仪器及装置

  第三节  工艺路线的优化

    一、单因素试验优化法

    二、正交试验优化法

  第四节  工艺路线的评价

  课后总结与思考

第五章  化学原料药合成反应

  第一节  卤化反应

    一、卤取代反应

    二、卤加成反应

    三、卤置换反应

  第二节  烃化反应

    一、O?烃化反应

    二、N?烃化反应

    三、C?烃化反应

  第三节  酰化反应

    一、C?酰化反应

    二、N?酰化反应

    三、O?酰化反应

  第四节  缩合反应

    一、活泼亚甲基化合物的缩合反应

    二、醛醇缩合反应

    三、醛酮间的缩合反应

    四、羧酸及其衍生物的缩合

  第五节  磺化反应

    一、磺化剂

    二、影响磺化反应的因素

  第六节  硝化反应

    一、硝化剂

    二、影响硝化反应的因素

    三、硝化反应副产物

  第七节  氧化反应

    一、过氧化氢

    二、锰化合物

    三、铬化合物

    四、硝酸

    五、含卤氧化剂

  第八节  还原反应

    一、催化氢化还原

    二、化学还原

  第九节  外消旋体的拆分

    一、机械拆分法

    二、选择性吸附法

    三、化学拆分法

  课后总结与思考

第六章  化学原料药合成技术

  第一节  原料药合成实验技术概述

    一、合成技术

    二、分离纯化技术

  第二节  原料药合成中的薄层色谱技术

    一、薄层色谱技术的应用

    二、薄色谱的制作

    三、薄层色谱法操作步骤

  第三节  原料药合成中的柱色谱技术

    一、吸附剂的选择

    二、洗脱剂的选择

    三、柱色谱的操作步骤

  课后总结与思考

第七章  项目实例

  【学习情境一】化学合成原料药仿制开发

  【入门项目】抗胆碱药溴化丁基东莨菪碱原料正溴丁烷的制备

    任务一  撰写调研报告

    任务二  选择仿制路线

    任务三  确定小试方案

    任务四  明确合成路线

    任务五  优化小试方案

    任务六  确定最终工艺

  【学习情境二】化学合成原料药仿制开发

  【主导项目】抗菌药左旋氧氟沙星原料(S)-(+)-2-氨基丙醇的制备

    任务一  撰写调研报告

    任务二  选择合成路线

    任务三  确定小试方案

    任务四  明确合成路线

    任务五  优化小试方案

    任务六  确定最终工艺

  【学习情境三】化学合成原料药工艺改进开发

  【主导项目】解热镇痛类药阿司匹林的合成工艺改进

    任务一  撰写立项书

    任务二  确定旧工艺的改进方案

    任务三  拟定小试优化方案

    任务四  摸索小试优化条件

    任务五  实施小试最优方案

    任务六  评价优化新工艺

  【学习情境四】化学合成原料药创新开发

  【自主项目】局部麻醉药原料苯佐卡因的制备

    一、模拟的职业领域描述

    二、苯佐卡因的技术信息

    三、任务设置

    四、工作建议

    五、工作中的帮助

    六、组织说明

附录

  附录1  常用正交表

  附录2  常见液体有机物与水形成的二元共沸体系

  附录3  常用有机溶剂的介电常数及物理性质

参考文献

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前言

  本教材根据高职教育人才培养目标，结合项目化课程的需要，围绕化学合成原料药开发的工作过程及工作内容，采取校企合作的形式编写而成。力求为化学合成原料药开发工作提供思路、方法及理论依据。教材具有以下特点。

   1?教材突出了工作内容教材以培养化学合成原料药开发高技能应用型人才为目的，在体例编排上以原料药开发的工作内容为主线，兼容了药物合成反应、化学实验技术、文献检索、药事法规等多学科知识，打破了常规的学科体系，强调内容的实用性。

   2?教材符合项目化教学要求教材在“第七章项目实例”中以真实可行的项目模拟化学原料药小试开发的“仿”、“改”、“创”3种开发策略。并按照学生的认知规律，将项目设计为入门项目、主导项目和自主项目3个层次，项目设置由易到难，由一步反应向多步反应逐步过渡，由基本操作训练向综合技能训练逐步提升，使学习过程循序渐进，并为在教学中过程性知识的学习提供方法。

   3?教材显现了对学生职业能力的培养无论是理论分析还是实例选择，教材注重化学原料药开发试验员的职业核心能力的培养，并能不断地将安全、环保等职业关键能力的要求贯穿始终。

   教材共分7章，由常州工程职业技术学院张文雯主编、常州工程职业技术学院丁敬敏教授主审。其中，第一章、第二章、第五章前三节及第七章由张文雯编写；第三章、第四章、第六章由常州工程职业技术学院陈绘如编写；第五章的第四～九节由常州工程职业技术学院秦海芳编写；常州康普药业有限公司周文天工程师为本书提供了工作实例及岗位工作过程要求。编写过程中得到了化学工业出版社及编者所在学院的大力支持，在此表示感谢。

    由于编者水平有限，书中不妥之处在所难免，欢迎广大读者批评指正，以便今后不断充实修改。